Studien und Patienten

Studien – Warum Studien für Patientinnen so wichtig sind

Warum Studien für Patientinnen so wichtig sind und wie Sie sich richtig informieren.

Kli­ni­sche Stu­di­en sind wich­tig für den Nach­weis der Wirk­sam­keit und der Sicher­heit medi­zi­ni­scher Behand­lun­gen. Gleich­zei­tig sind die meis­ten Stu­di­en ein attrak­ti­ves Zusatz­an­ge­bot für Patient:innen. War­um Sie also die Teil­nah­me einer Stu­die in Betracht zie­hen soll­ten, ver­su­chen wir mit dem fol­gen­den Bei­trag zu erör­tern. Dafür haben wir die häu­figs­ten Fra­gen zu Stu­di­en her­an­ge­zo­gen und beantwortet.

Für Infor­ma­tio­nen zur Teil­nah­me an einer gynä­ko­lo­gi­schen Stu­die der Cha­ri­té, besu­chen Sie uns bit­te auf unse­rem Studienportal:

“Stu­di­en­por­tal Gynä­ko­lo­gi­sche Krebs­er­kran­kun­gen” der Cha­ri­té Berlin

Was ist eine Studie eigentlich?

Eine Stu­die stellt eine wis­sen­schaft­li­che Unter­su­chung dar, die durch­ge­führt wer­den muss, bevor ein Arz­nei­mit­tel oder ein The­ra­pie­kon­zept neu zuge­las­sen oder zur kli­ni­schen Rou­ti­ne wer­den kann.

Durch eine Stu­die muss belegt wer­den, dass ein Medi­ka­ment oder ein The­ra­pie­kon­zept wirk­sam und für die Patient:innen unbe­denk­lich ist und Vor­tei­le gegen­über ande­ren Medi­ka­men­ten oder Kon­zep­ten bringt. Kli­ni­sche Stu­di­en sind daher zwin­gend not­wen­dig, um Fort­schrit­te in der Krebs­be­hand­lung zu errei­chen und für Patient:innen die bes­ten und effek­tivs­ten The­ra­pie­stra­te­gien ent­wi­ckeln zu können.

Wie entsteht eine Studie?

Bevor eine Stu­die begon­nen wer­den kann, sind stren­ge wis­sen­schaft­li­che und gesetz­li­che Vor­aus­set­zun­gen zu erfül­len. Das Stu­di­en­pro­to­koll, in dem die wich­tigs­ten Merk­ma­le der Stu­die beschrie­ben und fest­ge­legt wer­den, wird von ver­schie­de­nen »Expert:innen« des jewei­li­gen Fach­ge­bie­tes anhand neu­es­ter wis­sen­schaft­li­cher Daten erstellt, anschlie­ßend von einem unab­hän­gi­gen Ethik­ko­mi­tee begut­ach­tet und schließ­lich der Lan­des­be­hör­de zur Frei­ga­be vor­ge­legt. Für die Durch­füh­rung einer Stu­die muss auch eine Pati­en­ten­ver­si­che­rung abge­schlos­sen wer­den für den Fall, dass Schä­den ent­ste­hen, die auf die Stu­di­en­the­ra­pie zurück­zu­füh­ren sind.

Was sind die Vorteile einer Teilnahme an einer Studie?

Patient:innen, die an kli­ni­schen Stu­di­en teil­neh­men, erfah­ren eine »beson­de­re Betreu­ung«. Sie erhal­ten neu­es­te The­ra­pie­kon­zep­te, deren Über­prü­fung und Anwen­dung nur im Rah­men der wis­sen­schaft­li­chen Stu­die mög­lich sind. Bereits im Jahr 2000 konn­te die öster­rei­chi­sche Arbeits­grup­pe um den Onko­lo­gen M. Gnant in einer Stu­die bele­gen, dass Pati­en­tin­nen mit Brust­krebs, die unter Stu­di­en­be­din­gun­gen behan­delt wer­den, deut­lich län­ger leben als Pati­en­tin­nen, die nicht an Stu­di­en teil­neh­men. Grund hier­für ist unter ande­rem die noch inten­si­ve­re Betreu­ung und Über­wa­chung der Patient:innen in kli­ni­schen Stu­di­en. Stu­di­en sind also ein Qua­li­täts­merk­mal der behan­deln­den Kli­nik bzw. Praxis.

Bit­te fra­gen Sie nach der Mög­lich­keit einer Teil­nah­me an einer inno­va­ti­ven Stu­die, damit Sie mehr The­ra­pie­op­tio­nen haben und sich an der not­wen­di­gen Ver­bes­se­rung der Erfolgs­ra­ten der Krebs­the­ra­pie bei Eierstock‑, Eilei­ter- und Bauch­fell­krebs betei­li­gen können.

Auch die deut­sche Stu­di­en­grup­pe AGO (Arbeits­ge­mein­schaft für Gynä­ko­lo­gi­sche Onko­lo­gie) konn­te in ver­schie­de­nen Ana­ly­sen ein­deu­tig zei­gen, dass die Stu­di­en­teil­nah­me ein Qua­li­täts­merk­mal einer Kli­nik bzw. Pra­xis dar­stellt und allein die Anbin­dung an ein Stu­di­en­zen­trum einen Über­le­bens­vor­teil bie­ten kann.

Die The­ra­pie des Eierstock‑, Eilei­ter- und Bauch­fell­kreb­ses soll­te ohne­hin vor­zugs­wei­se im Rah­men von kli­ni­schen Stu­di­en erfol­gen, um die Daten­la­ge für die Pati­en­tin­nen zu ver­bes­sern und ihnen bereits früh­zei­tig den Zugang zu neu­es­ten inno­va­ti­ven Krebs­the­ra­pien zu ermöglichen.

Was sind meine Rechte und Pflichten im Rahmen einer Studie?

Mit der Teil­nah­me an einer wis­sen­schaft­li­chen Unter­su­chung sind fest defi­nier­te Rech­te und Pflich­ten ver­bun­den. Erkrankt eine Pati­en­tin infol­ge ihrer Teil­nah­me an einer kli­ni­schen Unter­su­chung oder ver­letzt sie sich, so wird (nach Vor­schrif­ten des gel­ten­den Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes) für eine adäqua­te Behand­lung gesorgt. Ent­spre­chend den gesetz­li­chen Bestim­mun­gen sind Pati­en­tin­nen wäh­rend der kli­ni­schen Prü­fung gegen mög­li­che Gesund­heits­stö­run­gen, die durch die The­ra­pie her­vor­ge­ru­fen wer­den, zusätz­lich versichert.

Zur Wah­rung des Ver­si­che­rungs­schut­zes ist es aller­dings erforderlich:

  • eine ande­re medi­zi­ni­schen Behand­lung wäh­rend der Dau­er der Prü­fung nur mit Zustim­mung des Prüf­arz­tes auf­zu­neh­men (Dies gilt selbst­ver­ständ­lich nicht für Not­fäl­le; in die­sem Fall ist der Prüf­arzt aber zu informieren.)
  • alle zweck­mä­ßi­gen Maß­nah­men zur Auf­klä­rung der Ursa­che und des Umfangs sowie zur Min­de­rung des Scha­dens zu treffen
  • die behan­deln­den Ärz­te, Kran­ken- oder Sozi­al­ver­si­che­rer auf Ver­lan­gen des Pati­en­ten­ver­si­che­rers zu beauf­tra­gen, Berich­te über den Gesund­heits­scha­den zu erstel­len und die­se auch zur Aus­kunfts­er­tei­lung zu ermächtigen

Wie wird mit meinen persönlichen Daten umgegangen?

Daten und Infor­ma­tio­nen aus Ihren Kran­ken­un­ter­la­gen, die über den Ver­lauf der Erkran­kung und bestimm­te Unter­su­chungs­er­geb­nis­se Aus­kunft geben, wer­den im Rah­men der wis­sen­schaft­li­chen Unter­su­chung in anony­mi­sier­ter Form auf­ge­zeich­net und aus­ge­wer­tet. Es wird Ihnen schrift­lich zuge­si­chert, dass alle betei­lig­ten Per­so­nen und Orga­ni­sa­tio­nen die erhal­te­nen Infor­ma­tio­nen mit größ­ter Ver­trau­lich­keit behan­deln. Sie wer­den in kei­nem Bericht über die­se kli­ni­sche Unter­su­chung als Per­son iden­ti­fi­zier­bar sein.

Die Daten­ver­ar­bei­tung erfolgt streng nach den gesetz­li­chen Bestim­mun­gen des Daten­schut­zes. Alle Teil­neh­me­rin­nen haben das Recht, sich jeder­zeit über Art und Aus­maß der über­mit­tel­ten Daten bei den Sie betreu­en­den Ärz­ten zu informieren.

Welche Fragen sollte ich bezüglich einer klinischen Studie meinem behandelnden Arzt stellen?

Unab­hän­gig davon, stel­len wis­sen­schaft­li­che Unter­su­chun­gen für die Pati­en­tin­nen die bes­te The­ra­pie­op­ti­on dar, da sie nicht nur eine beson­de­re The­ra­pie­qua­li­tät erhal­ten und unter beson­de­rer Beob­ach­tung ste­hen, son­dern auch einen wich­ti­gen Bei­trag für ande­re Frau­en und für die Wis­sen­schaft leis­ten, damit die The­ra­pie wei­ter opti­miert wer­den kann.

Die Teil­nah­me an kli­ni­schen Stu­di­en ist unbe­dingt zu emp­feh­len, da sie Grund­vor­aus­set­zung einer wei­te­ren The­ra­pie­op­ti­mie­rung ist.

Wich­ti­ge Fra­gen sind:

  • Wer betreut die kli­ni­sche Stu­die? Wer ist mein/e Ansprechpartner:in?
  • Was ist das Ziel der vor­lie­gen­den Studie?
  • Wel­che ande­ren Zen­tren neh­men an die­ser Stu­die teil?
  • Wann hat die Stu­die begon­nen, wann endet sie?
  • Wel­che Sub­stan­zen erhal­te ich in der Studie?
  • Wie wirk­sam sind die Sub­stan­zen? Wel­ches Neben­wir­kungs­pro­fil besit­zen sie?
  • Wel­che zusätz­li­chen Unter­su­chun­gen – außer­halb der Rou­ti­ne – wer­den im Rah­men die­ser Stu­die durchgeführt?
  • Ist es erlaubt, dass ich mei­ne bis­he­ri­gen Medi­ka­men­te auch im Rah­men die­ser Stu­die wei­ter einnehme?
  • Wel­che Rech­te und Pflich­ten habe ich, wenn ich an die­ser Unter­su­chung teilnehme?
  • Wird mein Haus­arzt über die­se Stu­die informiert?

Fra­gen Sie z.B. nach Stu­di­en der deut­schen Stu­di­en­grup­pen AGO (Arbeits­ge­mein­schaft für Gynä­ko­lo­gi­sche Onko­lo­gie) und NOGGO (Nord-Ost­deut­sche Gesell­schaft für Gynä­ko­lo­gi­sche Onkologie).

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